日前，广东省药品监督管理局印发《广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引》（下称《操作指引》），进一步规范省内医疗器械出口销售证明的办理工作。该操作指引自发布之日起施行，原2015年相关通知同时废止，自2026年5月1日起，广东省内医疗器械注册人、备案人、生产企业通过广东政务服务网申请新版证明。
根据《操作指引》，广东省内医疗器械出口销售证明的办理工作按产品类别实行分级管理。广东省药品监督管理局负责第二、三类医疗器械出口销售证明的办理，各地级以上市市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械出口销售证明的办理。
《操作指引》明确，申请出口销售证明分为两种情形：
对于拟出口已在中国境内注册或备案的医疗器械，由广东省医疗器械注册人、备案人作为申请人，提交申请表、医疗器械注册证复印件或产品备案凭证复印件、医疗器械生产许可证正副本复印件或生产备案凭证复印件等材料，申请出具《证明（I）》，用以证明该产品已准许在中国境内生产和销售。
对于拟出口未在中国境内注册或备案的医疗器械，包括已注册或备案医疗器械的未注册或备案规格型号、未在注册或备案证载明地址生产的医疗器械，由拟出口产品的广东省实际生产企业作为申请人，提交申请表、生产许可证或生产备案凭证复印件、企业生产范围覆盖说明、符合生产质量管理规范要求的情况说明或佐证材料等，申请出具《证明（II）》，用以证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未注册或备案，生产企业具有符合规范要求的生产条件。
在办理时限方面，出具《证明（I）》的办理时限为10个工作日，《证明（II）》的办理时限为20个工作日。需注意的是，开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。
此外，《操作指引》规定，出具证明部门对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可开展现场检查。存在被列入市场监督管理严重违法失信名单、提供虚假资料、处于责令停产整改或涉案处理期间等情形的，不予出具证明并书面说明理由。
有效期方面，《证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械出口销售证明有效期不超过3年。
《操作指引》还建立了动态管理机制。有效期届满的证明，出具部门应及时标注“已过期”并公示。对于证明载明内容发生变化重新申请、相关医疗器械注册证或许可证被依法吊销或注销、申请人主动报告不再符合条件、监督管理中发现不予出具情形等情况的，出具部门应对已出具的相关证明标注“已失效”并公示。
值得注意的是，申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，除对已出具的相关证明标注“已失效”并公示外，还应在申请人信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。
根据操作指引，各市局需及时调整办事指南，并在证明信息产生后7个工作日内进行公开。
南方+记者 唐亚冰
通讯员 粤药监
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